治験って何？
- 治験って何？
- 人での有効性や安全性について調べることを｢臨床試験｣といいます｡その中でも､国(厚生労働省)から｢くすり｣として認めてもらうために行われる試験のことを｢治験｣といいます。｢治験｣は以下の3つの段階(第Ⅰ相､第Ⅱ相､第Ⅲ相)に分けて慎重に進められます。
| 1段階目（第Ⅰ相試験）： | 健康な成人の方にご協力いただき、人の体への作用を調べます。 |  |
|---|---|---|
| ↓ | ||
| 2段階目（第Ⅱ相試験）： | 少数の患者さまにご協力いただき、効き目や安全性、適切な量などを調べます。 |  |
| ↓ | ||
| 3段階目（第3相試験）： | 多数の患者さまにご協力いただき、効き目や安全性をひろく検証します。（長期的に使用していただく試験もあります） |  |
- 治験のルールについて
- 治験は、「薬事法」という法律と、それに基づいて定められた「GCP」という厳しいルールに従って行われます。
それらのルールは、治験にご協力してくださる方の人としての権利（人権）や安全を最大限に守り、同時に治験のくすりの「効き目」と「安全性」を科学的な方法で正確に調べるために決められているものです。
- 治験参加までの流れ
- （1）医師からの説明
- 治験の参加条件にあてはまると考えられる患者さんに、「同意説明文書」という冊子をお渡しします。そして「治験の目的、方法」、「 治験薬の特徴（効果や副作用）」、「治験以外にどのような治療があるのか」「治験参加中の費用について」などについて、内容を詳しく説明いたします。
この際、「治験コーディネーター（CRC)*」が補足説明をすることもあります。 - *治験コーディネーターとは、治験がスムーズに行われるように、患者さんと医師との間はもちろん、院内のスタッフ、製薬会社などとの架け橋の役割をするスタッフです。
当院には看護師、薬剤師、臨床検査技師の資格を持った、治験コーディネーターがいます。 - ＊納得できるまで、医師又は治験コーディネーターへお尋ねください
（2）ご自分の意思で治験に参加するかしないかを決めてください。
医師からの説明を理解された上で、患者さまご自身の意思で参加・不参加を決めてください。治験に参加する事に納得したら、同意書に日付と署名を記載してください。参加をお断りになっても、不利な扱いを受けることはありません。これまでどおり、担当医師が適切な治療を行います。また、参加を決めたあとでも、もちろんいつでも辞退できます。医師に断りにくい時には治験コーディネーターにご相談ください。
同意書に署名したら、いよいよ治験スタートです。実施中、わからない事がありましたら、いつでもどんなささいな事でも構いません。治験コーディネーターへお気軽にご相談ください。（24時間体制で対応いたします）
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- 問い合わせ・相談窓口
- どんなささいな事でも構いませんので、お気軽にお問い合わせください。
- 電話番号：0280-47-1010（病院代表）
FAX番号：0280-48-5660（治験センター直通）
Email：chiken@kogahosp.jp
