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臨床試験センター

古河総合病院臨床試験センターのページへようこそ

古河総合病院臨床試験センターでは、「治験」「臨床研究」「製造販売後調査」などをサポートしています。

臨床試験センター

センター紹介

臨床試験センターは、2007年10月に設置されました。
業務内容は、「治験」、「臨床研究」、「製造販売後調査」などをサポートしています。
具体的には、事務局業務(治験・臨床研究を依頼する企業との契約、書類の作成・保管等)やコーディネート業務(院内関係部署との業務調整、参加してくださる患者様の精神的サポート、症例報告書の作成補助等)があります。

「治験」とは、厚生労働省から新しい薬の製造、販売の承認を得るために行われる臨床試験(人での有効性や安全性を調べること)のことです。(くわしくは、治験って何?をご参照ください。)

臨床試験センターでは、患者さんに安心して治験に参加していただけるよう患者さんの安全と、人権、プライバシーを守ることを最優先に専門の治験スタッフがサポートしています。
また、治験関連の研修会にも積極的に参加し、質の向上にも努めています。

当院ではこれまでに、治験12件・臨床研究8件・製造販売後臨床試験1件・製造販売後調査8件(2015年10月現在)を実施してきました。
今後も新たな治験・臨床研究等を実施し、医療の発展に貢献できればと考えております。

よりよい医療をより多くの患者様にご提供できるようにするために、皆様のお力をお貸しいただけますと幸いです。

治験・臨床研究は、参加くださる患者様の人権と安全の保護に最大限配慮しておこなわれます。
また、プライバシーは厳重に守られます。

センター紹介

人員構成

センター長兼治験コーディネーター兼事務

内田 孝二(薬剤師)

専任治験コーディネーター

1名(薬剤師)

実績

2015年10月現在

分類 対象疾患名
治験 慢性疼痛
2型糖尿病
耐糖能異常症
喘息
脂質異常症
尿路感染症
糖尿病性腎症
癌性疼痛
臨床研究 急性呼吸不全
COPD
糖尿病網膜症合併高コレステロール血症
アルツハイマー型認知症
禁煙
製造販売後臨床試験 脂質異常症
その他 製造販売後調査8件実施

現在治験にご参加頂ける方を募集しています。

一般の方へ

『くすり』が誕生するまで

わたしたちは病気になったりケガをすると、「くすり」を使います。
「くすり」を使うことで、病気が治ったり症状がかるくなったり、病気を予防することができます。

では、「くすり」はどのようにしてできるのでしょうか?

ひとつの「くすり」が誕生するまでには、いくつもの段階を踏まなくてはいけません。
では、「くすり」が誕生するまでの流れを見てみましょう。

基礎研究

「くすり」の候補を探します。

非臨床試験

動物に投与して、効き目と安全性を確認します。

治験

ここでいよいよ人に投与して効き目と安全性を確認します。
「くすりの候補」が「くすり」となるためには、どうしても人において効き目と安全性を調べなくてはなりません。

承認申請

確認した結果を国が審査します。

新しいくすりの誕生

このようにたくさんの研究とたくさんの協力(治験)を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。

製造販売後調査

「くすり」が販売された後は、さらに実際に多くの患者さまに使われた場合の効果や安全性、今までに得られなかった副作用などを調べます。

基礎研究

治験

新しいくすりの誕生

依頼者様へ

治験事務局窓口
担当者 臨床試験センター長 内田 孝二
TEL 0280-48-5660(臨床試験センター直通)
FAX 0280-48-5660(臨床試験センター直通)
IRB:徳洲会グループ共同治験審査委員会
設置者 医療法人徳洲会 古河総合病院 院長
開催頻度 原則月1回(第3水曜日)
請書提出締め切り IRB開催2週間前
監査
GCP実地調査日 経験なし
依頼者による監査日 2012年8月
CRC
スタッフ 専任2名(2名とも薬剤師)
直接閲覧
閲覧スペース 臨床試験センター内に専用スペース有
閲覧時間 原則10:00~17:00
カルテの形式 電子カルテ
インターネット接続 閲覧スペースにインターネット接続可能なPC有
SDV申込方法 事前に申し込み(連絡票の提出不要)
EDCシステム経験 Inform、Rave、その他
治験薬管理
治験薬管理者 薬局長
治験薬納入場所 臨床試験センター
治験薬保管庫 室温:有 冷所:有
温度管理 室温:有 冷所:有
治験薬管理表 依頼者さま様式使用可能
臨床検査
通常検査 院内にて実施(一部外注:BML)
セントラルラボ 受け入れ可
冷却遠心分離機
検体保存 2~5℃、-20℃、-70℃

治験・臨床研究・製造販売後調査に関して、徳洲会グループで積極的に取り組んでおります。
治験・臨床研究・製造販売後調査などの依頼をご希望の方は、未来医療研究センターまたは、当院治験担当者までご連絡を下さい。
(治験・臨床研究・製造販売後調査担当:内田)

臨床試験センター

お問い合わせ

どんな些細なことでも構いませんので、お気軽にお問い合わせください。
(担当:内田)

  • 0280-47-1010(病院代表)
  • 0280-48-5660(臨床試験センター直通)
  • chiken@kogahosp.jp