トップ > 診療科・部門紹介 > 臨床試験センター > 一般の方へ
臨床試験センター 一般の方へ
治験って何?
「くすりの候補」の人に対する効き目(有効性)や副作用(安全性)などを確認する試験を「臨床試験」といい、そのなかでも国(厚生労働省)から「くすり」としての製造・販売を認めてもらうために行う臨床試験を「治験」といいます。
私たちが、病気やケガをしたときに使用している薬も過去に「治験」を行い、国(厚生労働省)から認められている薬です。ひとつの薬ができるまでには、いくつもの段階を踏み、多くの人に協力していただく必要があります。現在、私たちが、多くの薬を使用できているのも、先人たちが行った「治験」で効き目(有効性)や副作用(安全性)が確認されているからです。治験を行うことにより新しい薬が誕生し、同じ病気で苦しんでいる人の治療に役立っています。
治験のルール
治験は、「薬機法」という法律と、それに基づいて定められた「GCP」という厳しいルールに従って行われます。
それらのルールは、治験にご協力してくださる方の人としての権利(人権)や安全を最大限に守り、同時に治験のくすりの「効き目」と「安全性」を科学的な方法で正確に調べるために決められているものです。
薬の誕生まで
基礎研究
「くすりの候補」を探します。
非臨床試験
動物に投与して、効き目と安全性を確認します。
治験
以下の3つの段階に分けて慎重に進められます。
承認申請
確認した結果を国が審査します。
新しいくすりの誕生
たくさんの研究と協力(治験)を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。
製造販売後調査
「くすり」が販売された後は、さらに多くの患者さまに使っていただき、効果や安全性、今までに得なかった副作用などを調べます。
治験参加までの流れ
通常診療
通常の診察の際、治験の基準を満たしていると思われる方に医師から声をかけさせていただきます。
治験の説明
担当の医師や治験コーディネーター(CRC)※1が治験の詳しい説明を行います。
同意・署名
治験について十分な理解が得られ、治験に参加いただけるのであればご自身の自由意思のもと同意書に署名をお願いいたします。
参加基準の確認(スクリーニング検査)
治験の参加に同意をいただければ、参加条件に適しているかを調べるための採血や採尿など検査を行います。
診察
治験薬を処方するにあたり、参加条件を満たしているか、医師が最終確認を行います。
治験薬の使用
治験担当医師から処方された用法・用量を守り服用してください。
※1 治験コーディネーター(CRC)とは?
治験がスムーズに行われるように、患者さんと医師との間はもちろん、院内のスタッフ、製薬会社などの架け橋の役割をするスタッフです。当院には薬剤師の資格を持った、治験コーディネーターがいます。疑問に思うことがありましたら、納得できるまで、医師又は治験コーディネーターへお尋ねください。
現在実施中の治験
実施治験 | 期間 |
---|---|
RSワクチン | 2024年5月末まで |
現在実施中の臨床研究
実施中の臨床研究 | 期間 |
---|---|
徳洲会グループにおけるCOVID-19患者を対象とした前向き観察研究 | 2025年8月 |
よくある質問
Q 「治験」って誰でも参加できるの?
A 治験は誰でも参加できるわけではありません。
治験に参加していただくには、様々な基準が設けられています。その基準を満たしていると思われる患者さまに医師から治験のお話をさせて頂いております。
Q 治験に参加するには、お金はかかるの?
A 治験に参加していただくのに患者さまの費用の負担が増えることは一切ありません。
治験期間中の治験薬・検査費用は治験を依頼している製薬会社が負担します。
しかし、治験の対象である疾患以外の薬や初診料・再診料などは患者さまの自己負担となっております。
また、治験に参加していただく患者さまには、交通費等の負担を軽減することを目的に「負担軽減費」をお支払いしています。
Q 安全性に問題はないの?
A 治験を実施するにあたり、厚生労働省の定めた「医薬品の実施に関する基準(GCP)」という厳しい規則に則って行われており、患者さんへの倫理的配慮が最優先されます。
特に、副作用には細心の注意が払われます。決められた来院日に検査や診察を行い、患者さまを注意深く観察します。副作用がみられた場合には適切な処置や治療を行います。場合によっては治験を中止することもあります。
Q 他の医療機関で処方された薬は飲んでもいいの?
A 現在服用している薬によっては、治験薬との飲み合わせが悪く、治験に参加いただけないことがありますので、必ず担当のスタッフにお声かけ下さい。
また、今後他の医療機関を受診していることは問題ございません。しかし、受診する際は、治験に参加していることを示すカードをお渡ししますので、そちらをご提示してください。
Q 治験の参加に同意した後でも、やめることはできる?
A もちろんです。治験は患者さまの自由意思によりいつでもやめることができます。途中でやめてしまった場合も、通常通りの治療を継続して受けることができますので不利益を被ることはありません。